Descrizione

Secondo la definizione della Società Italiana di Nutraceutica, la nutraceutica è una “nuova disciplina, in grande sviluppo a livello mondiale che studia gli estratti di piante, animali, minerali e microrganismi, impiegati come nutrienti isolati, supplementi o diete specifiche”.
La nutraceutica, termine coniato nel 1989 da Stephen L. DeFelice (fondatore e presidente della “The Foundation for Innovation in Medicine”) che nasce dalla fusione di “nutrizione” e “farmaceutica”, è una disciplina che si occupa di studiare gli estratti di elementi presenti in natura (piante, animali, minerali ecc.) allo scopo di individuare principi nutritivi in grado apportare benefici alla salute; testare l’efficacia dei principi nutritivi selezionati; rendere disponibili sotto varie forme i principi che hanno dimostrato la loro efficacia.

La nutraceutica si basa su un principio antichissimo che ritroviamo in moltissime culture, quello secondo cui il cibo è la prima medicina per il corpo. Dall’ayurveda alla medicina greca di Ippocrate, in molte delle grandi civiltà del passato si è individuato il nesso non solo fra equilibrio nell’alimentazione e salute ma si erano già individuate le proprietà curative di certi elementi presenti in natura.
L’avanzamento tecnologico ha permesso sia di selezionare con maggior precisione questi elementi che di verificare scientificamente il nesso fra questi elementi e i benefici per la salute che apportano.
I nutraceutici sono quindi sostanze che hanno un effetto benefico sulla salute psicofisica della persona, andando quindi a costituire anche un sistema naturale di prevenzione delle disfunzioni dell’organismo.

Non vi è una categorizzazione rigida e schematizzata dei nutraceutici, tuttavia si possono riconoscere al suo interno due grandi categorie:
* Alimenti funzionali: alimenti con importanti proprietà preventive e conservative per la salute, soprattutto riguardo a una o più funzioni dell’organismo
* Integratori alimentari: secondo la definizione del Ministero della Salute sono “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico.

In particolare, il progetto INTEGRA è volto alla progettazione e formulazione di un nuovo integratore/nutraceutico, basato sul riutilizzo dei residui di lavorazione provenienti dalla filiera olivicola e vitivinicola, destinato al controllo del diabete 2. Inoltre, un altro scopo di INTEGRA è quello della valutazione di protocolli di somministrazione alternativi dello stesso integratore/nutraceutico. Il progetto intende verificare l’attività biologica e salutistica correlata ai metaboliti estratti della foglia dell’olivo al fine di ottenere un nuovo integratore e il miglioramento dell’assorbimento dei principi attivi degli estratti stessi al fine di renderli più efficaci per scopi salutistico/terapeutici. Si tratta di una occasione multidisciplinare che prevede l’intervento specialistico di diverse competenze nel campo agronomico, tecnologico, dei liposomi, chimico e clinico. Lo studio di tipo agronomico farà definire le condizioni migliori, considerando i fattori genetici, ambientali e agrotecnici, per raccogliere e utilizzare le foglie di olivo con l’obiettivo di avere il maggiore quantitativo accumulato di metaboliti secondari con azione terapeutica.
Un ulteriore obiettivo previsto dal progetto è di comprendere se e quanto le preparazioni di polifenoli possano raggiungere la circolazione sistemica ostacolando l'insorgenza di malattie croniche tipiche della attuale società quale ad esempio il diabete che comporta delle gravi ricadute per la salute umana, per il sistema di welfare pubblico e per il settore delle imprese di integratori/nutraceutici. Il resveratrolo, contenuto nella buccia e negli acini dell’uva, è noto perché cardioprotettivo dato che previene l’aggregazione piastrinica inattivando selettivamente la prostaglandina H2 sintetasi e delle ciclossigenasi . L’olio extravergine di oliva protegge l’endotelio dallo stress ossidativo alla base di molte patologie cardiocircolatorie, riducendo il rischio di malattie cardiovascolari. L’acido oleico è efficace per ridurre l’insulina migliorando e riducendo i livelli di glicemia. L’olio extravergine di oliva contiene anche oleuropeina e idrossitirosolo che sono utili e presenti anche nei sottoprodotti dell’olivo fra cui le foglie. La ricerca delle fonti di ingredienti funzionali o bioattivi saranno ricercati fra i vegetali e fra i cosiddetti prodotti secondari o noti come di scarto, che di solito non vengono recuperati e rappresentano un costo per l’azienda. In particolare, si sono investigati i sottoprodotti di olio extra vergine di oliva (EVO) e dell’uva/vino locale.

Cosa abbiamo scoperto

Avanzamento

Dal sito di OPENCOESIONE, abbiamo appreso che il progetto è iniziato il 5 novembre del 2018 e non ancora terminato.
Gli ultimi pagamenti sono stati effettuati nel 2021 per un ammontare di 1.204.918,94€, quindi il progetto è stato liquidato.
Grazie al professore Ritieni, responsabile tecnico, siamo venuti a conoscenza dello stato di avanzamento del progetto nell’ambito scientifico.
La fase di sperimentazione, dopo i vari test effettuati durante il periodo pandemico, è ormai conclusa.

Risultati

Intervento molto utile ed efficace - Gli aspetti positivi prevalgono ed è giudicato complessivamente efficace dal punto di vista dell'utente finale

Attraverso la nostra analisi, abbiamo preso atto che il progetto è stato liquidato e rendicontato e si è arrivati alla fase di sperimentazione che ormai è conclusa dopo il primo trial. Il nutraceutico è stato, quindi, già formulato.
Per il brevetto, si devono attendere ulteriori trials ed è necessario che una o più aziende finanzino la progettazione di questo ultimo.

Rischi

Certamente, il rischio principale del progetto è l’ipotesi di una mancanza di sinergia tra le imprese che decideranno di investire per la progettazione futura del brevetto che poi consentirà la futura commercializzazione del nutraceutico.
Un ulteriore rischio può essere l'ipotesi di una prolungata situazione pandemica che comporta la mancata possibilità di effettuare trials in strutture competenti come ospedali o strutture convenzionate. Ciò comporterebbe come conseguenza una mancanza di dati statistici a corredo di una valutazione positiva dell'impatto del nutraceutico a contrasto della patologia del diabete 2.

Risultati e impatto del monitoraggio

Metodo di indagine

Come sono state raccolte le informazioni?

• Raccolta di informazioni via web
• Visita diretta documentata da foto e video
• Intervista con l'Autorità di Gestione del Programma
• Intervista con i soggetti che hanno programmato l'intervento (soggetto programmatore)
• Intervista con gli utenti/beneficiari dell'intervento
• Intervista con i soggetti che hanno o stanno attuando l'intervento (attuatore o realizzatore)
• Intervista con i referenti politici

-Il contributo della ricerca scientifica e dell’innovazione tecnologica al progetto INTEGRA è stato analizzato dal Prof. Alberto Ritieni, responsabile scientifico del progetto (attraverso il centro di diagnostica e farmaceutica molecolare DFM SCARL), professore ordinario di Chimica degli Alimenti e di Medicina dell’Università degli studi di Napoli Federico II -Scuola di Medicina e Chirurgia nel dipartimento di Farmacia;
- Responsabile Obiettivi Specifici del POR FESR Regione Campania Dott.ssa A. De Simone (STAFF RIS Vigilanza e controllo degli enti di riferimento);
-Responsabile unico del procedimento amministrativo del Progetto INTEGRA Dott. Ernesto De Angelis -Regione Campania -Direzione Generale per l'Università, la Ricerca e l'Innovazione- UOD Start Up Innovative ed Economia Digitale;
-Soggetti beneficiari del finanziamento che hanno chiarito l’impatto dell’innovazione e della ricerca scientifica a livello socio economico e le eventuali sinergie tra le imprese pubbliche e private che possono essere sfruttate per una maggiore diffusione del nutraceutico a contrasto del diabete 2:
- Dottore Sicari, presidente di Linfa: società consortile di aziende private e Enti pubblici tra cui Università degli studi di Napoli (dipartimento di Agraria e Farmacia) e università di Reggio Calabria Mediterranea (dipartimento di Agraria).
- COSVITEC SCARL: centro di ricerca e alta formazione e lavoro rappresentata dall’amministratore dottore Bolletti Censi .
- Dottoressa Francesca Luisa Fedele ricercatrice Scientifica dell’Università degli studi di Napoli nel campo Farmaceutico.
- Sondaggio divulgato sui social network -domande a circa 150 persone che direttamente o indirettamente sono state a contatto con il diabete, patologia a cui INTEGRA volge la sua attenzione.
-Consulenza:
-Marika Carrino, docente di scienze naturali al Liceo Enrico Fermi di Parete.

Domande principali

1)INTEGRA è un progetto che rientra nei finanziamenti del POR FESR Campania (asse ricerca e innovazione). Come giudica l'innovatività e l'utilità dell'innovazione sviluppata? Il finanziamento ha prodotto un'innovazione capace di introdurre già il nutraceutico INTEGRA (un nuovo prodotto) sul mercato e dunque la sua commercializzazione? (A. Ritieni Professore ordinario di Chimica degli Alimenti e di Medicina dell’Università degli studi di Napoli Federico II -Scuola di Medicina e Chirurgia nel dipartimento di Farmacia)
2) Il progetto, dunque, è volto al controllo del diabete di tipo due, ma i dati statici di ISTAT in merito alle persone diabetiche si fermano all’anno 2018. Lei come ha verificato l’impatto sociale del nutraceutico? Crede che questo sia significativo?(Prof. Ritieni)
1) L’inizio del progetto è avvenuto il 05 novembre 2018, ciò implica che la presentazione di questo sia avvenuta precedentemente, quali erano le aspettative iniziali per il finanziamento INTEGRA? (R.O.S. Regione Campania Dott.ssa De Simone)
2)A causa della burocrazia molte volte si riscontrano inconvenienti. A tal proposito, quali problemi di natura amministrativa avete incontrato e come li avete superati? (R.O.S. Regione Campania Dott.ssa De Simone)
1)Secondo lei, qual è stato il punto debole dell’azione di INTEGRA? (R.U.P. Regione Campania Dott. De Angelis E.)
2)Dal portale di OpenCoesione abbiamo appreso che il progetto è stato ormai liquidato, il processo di rendicontazione è avviato? (R.U.P. Regione Campania Dott. De Angelis E.)
1)Lo scopo principale di INTEGRA è sicuramente occuparsi della progettazione e formulazione di un nuovo integratore/nutraceutico basato sul riutilizzo degli scarti dell’azienda olivicola e vitivinicola. Proprio riguardo agli scarti è importante porre l’attenzione in quanto è fondamentale ridisegnare i processi produttivi delle aziende per fare in modo che si passi ad un tipo di economia circolare. Il finanziamento monitorato li ha ridisegnati rendendoli più efficienti dal punto di vista economico o ambientale, attraverso l'introduzione di una nuova soluzione tecnologica? (dottoressa Francesca Luisa Fedele ricercatrice Scientifica dell’ Università degli studi di Napoli nel campo Farmaceutico)
2)Abbiamo appreso che il progetto ha terminato la fase di sperimentazione, di conseguenza per la commercializzazione si attende solo il finanziamento del brevetto. Credete sia utile la maggiore divulgazione del progetto per far sì che un’azienda possa interessarsi alla questione e quindi permettere il brevetto del nutraceutico INTEGRA? (dott.ssa Fedele)
1)Secondo lei, qual è stato il punto debole dell’azione di INTEGRA?(dott. Sicari presidente di Linfa società consortile di aziende private e Enti pubblici)
2) E' essenziale dare uno sguardo anche alla parte economica del progetto. In tal senso, il finanziamento ha permesso di migliorare lo stato dell'occupazione nell'impresa? Quanti nuovi posti di lavoro sono stati creati? (dott. Sicari presidente di Linfa società consortile di aziende private e Enti pubblici)

Risposte principali

1) L’obiettivo del progetto è stato centrato: il finanziamento ha prodotto un'innovazione. L’idea innovativa è quella di avere un approccio sia farmacologico che naturale utilizzando gli scarti di ulivo e dell’uva per anticipare l’economia circolare, cioè il riuso dei rifiuti dell’area primaria (coltivazioni). Il progetto intende verificare l’attività biologica e salutistica correlata ai metaboliti estratti della foglia dell’olivo al fine di ottenere un nuovo integratore e il miglioramento dell’assorbimento dei principi attivi degli estratti stessi al fine di renderli più efficaci per scopi salutistico/terapeutici. Si tratta di una occasione multidisciplinare che prevede l’intervento specialistico di diverse competenze nel campo agronomico, tecnologico, dei liposomi, chimico e clinico. Lo studio di tipo agronomico farà definire le condizioni migliori, considerando i fattori genetici, ambientali e agrotecnici, per raccogliere e utilizzare le foglie di olivo con l’obiettivo di avere il maggiore quantitativo accumulato di metaboliti secondari con azione terapeutica. Un ulteriore obiettivo previsto dal progetto è di comprendere se e quanto le preparazioni di polifenoli possano raggiungere la circolazione sistemica ostacolando l'insorgenza di malattie croniche tipiche della attuale società quale ad es. il diabete che comporta delle gravi ricadute per la salute umana, per il sistema di welfare pubblico e per il settore delle imprese di integratori/nutraceutici. Tra i polifenoli più interessanti va citato il resveratrolo, un polifenolo del gruppo degli idrossistilbeni, contenuto nella buccia e negli acini dell’uva, è noto perchè cardioprotettivo dato che previene l’aggregazione piastrinica inattivando selettivamente la prostaglandina H2 sintetasi e delle ciclossigenasi Quindi, sono stati estratti delle molecole (i metaboliti) presenti all’interno per creare qualcosa in grado di contrastare la pandemia del diabete. Riguardo alla parte imprenditoriale, una volta che l’imprenditore accetta di partecipare con noi viene coinvolto nella fase brevettuale, commerciale e di sviluppo a livello di mercato e diventerà un prodotto da spendere e da utilizzare. Per ora non abbiamo ancora il benestare della parte imprenditoriale, poiché il brevetto deve essere innovativo e originale. Inoltre sono necessari altri trials che consentiranno una fase di testing più accurata. Fortunatamente il primo trial è andato a buon fine.
(Prof. Ritieni)
2) Con il covid-19 sono andati persi due anni di statistica e le persone affette da diabete non sono state monitorate. Però gli ultimi dati risalenti al 2016 mostrano che siamo arrivati ad una percentuale che supera il 5,5% e ad oggi, con i sistemi di nutrizione che vanno sempre a peggiorare, l'abbiamo anche superata. (Prof. Ritieni)
1) Quando parte un avviso e i beneficiari propongono i loro progetti, c’è un iter amministrativo da seguire che comporta una serie di fasi: i progetti di ricerca vengono valutati da esperti tecnico scientifici come ad esempio, in questo progetto Integra, dove l’esperto tecnico viene chiamato a valutare la fattibilità del progetto. Una volta avuta la conferma, si procede a fare il decreto di ammissione del finanziamento, viene poi anticipato una parte del contributo, e il beneficiario inizia a lavorare sul progetto cioè a spendere quei fondi che l’amministrazione regionale ha erogato per assumere personale, comprare attrezzature… Però tutto questo comporta delle ricadute sul territorio, perché non solo aumenta l'occupazione cioè si muove l’economia, ma soprattutto se il progetto ha una buona riuscita, si ha un risultato valido che potrà essere utilizzato in futuro. Nel caso di INTEGRA il progetto ha avuto un impatto sulla capacità occupazionale; da ciò si evince che il progetto ha contribuito ad aumentare l’efficienza e l’efficacia in termini economici sul territorio. (R.O.S. Regione Campania Dott.ssa De Simone)
2) Preliminarmente la Regione segue una serie di progetti, quindi l’obiettivo regionale è molto più ampio, non solo quello perseguito da Integra anche se è stato uno di quelli ritenuti più significativi. Si parte dall’Europa, poi si passa a livello nazionale che a sua volta fa delle scelte strategiche, e infine si passa a livello regionale dove alcuni tecnici nominati ad hoc come il RUP, sceglie come gestire il lavoro e qui la policy fondamentale è proprio far funzionare il gruppo di lavoro che nel caso esaminato ha una mole di soggetti coinvolti molto estesa. Riguardo ciò non ci sono stati problemi.
Naturalmente poi si cerca di realizzare il progetto con efficacia rispetto agli obiettivi iniziali analizzando l’iter dal punto di vista amministrativo verificando che i fondi erogati siano stati spesi tutti in modo giusto, e se in tempi brevi meglio ancora.
Più che problemi burocratici, sono problemi legati alla mole del progetto essendo che ci sono tanti dati da controllare e bisogna verificare che quel denaro venga speso in modo efficiente e in un intervallo temporale breve. (R.O.S. Regione Campania Dott.ssa De Simone)
1) Da un punto di vista amministrativo problemi non ne ha creati, il progetto è anche certificato quindi è stato controllato e tutte le fasi sono state eseguite correttamente.(R.U.P. Regione Campania Dott. De Angelis E.)
2) Il processo di rendicontazione è stato avviato in quanto sono stati effettuati i pagamenti e quindi anche il processo di liquidazione è avvenuto in modo corretto.(R.U.P. Regione Campania Dott. De Angelis E.)
1) Sì, sicuramente il finanziamento monitorato ha ridisegnati i processi produttivi delle aziende rendendoli più efficienti dal punto di vista economico e ambientale. Abbiamo la fortuna che essendo la nostra una società consortile pubblico -privata al nostro interno c'è la presenza non solo enti pubblici ma anche aziende, quindi questa tecnologia che noi abbiamo studiato e stiamo mettendo appunto in realtà è già divenuta realtà in alcune delle nostre aziende che partecipano all’interno del nostro consorzio andando a ridurre notevolmente gli oneri dovuti agli scarti che vengono prodotti in azienda e creando da questi un valore aggiunto.(dottoressa Francesca Luisa Fedele ricercatrice Scientifica dell’ Università degli studi di Napoli nel campo Farmaceutico)
2) Certo, la diffusione e la divulgazione sono due elementi importanti ai fini della buona riuscita del progetto. C'è però da precisare che quando si parla di brevetti c’è da tenere presente un aspetto molto importante cioè quello della tutela della proprietà intellettuale, quindi non possiamo mettere a conoscenza di tutti la totalità dei risultati ottenuti in fase di progettazione e analisi scientifica altrimenti cadrebbe la brevettabilità della sperimentazione. Naturalmente mettendo in atto una politica di divulgazione di carattere generale delle nostre ricerche, degli effetti positivi del nutraceutico per il contrasto della patologia del diabete, dell'impatto ambientale sostenibile, delle innovazioni tecnologiche nel campo dei processi produttivi delle aziende naturalmente si avrà una maggiore conoscenza delle proprietà benefiche e conseguentemente ci sarà una maggiore diffusione del prodotto. I prodotti prima di essere commercializzati devono essere posti a dei test specifici; abbiamo fatto uno studio clinico per arrivare ad appurare l’efficienza del dato e essere sicuri che quello che avevamo visto in vitro fosse vero anche dal vivo. Naturalmente per commercializzare un prodotto deve essere sottoposto a diverse fasi per valutare la stabilità del prodotto per garantire poi una sicurezza commerciale al consumatore che ne andrà ad usufruirne. (dott.ssa Fedele)
1) Purtroppo ci siamo ritrovati a dover gestire l’attività di ricerca scientifica durante la pandemia ma le attività di ricerca, fortunatamente, erano iniziate ampiamente prima quindi sono state condotte in maniera adeguata e conformi. La fase di sviluppo del prodotto che poteva essere gestita nelle nostre aziende anche con qualche difficoltà è stato portata avanti con successo. Sicuramente un elemento di difficoltà si è creato nel corso dello studio clinico che doveva validare l’attività e ci siamo ritrovati a dover gestirlo in piena pandemia, ma alla fine l'attività di sperimentazione è stata gestita bene perché siamo riusciti a creare un panel sufficiente per poter svolgere questa fase indispensabile per testare il prodotto e abbiamo allestito all’interno delle nostre sedi le sale per poter gestire le attività dello studio clinico del nutraceutico. Abbiamo usufruito anche dell’aiuto dell'Università di Medicina della Federico II e degli infermieri che ci sono stati inviati. Naturalmente se avessimo avuto la possibilità di gestirla come normalmente facciamo nelle sedi opportune quindi presso gli ospedali con la raccolta di quelle persone che poi devono essere soggette all’attività dello studio clinico sarebbe stato tutto più semplice. (dott Sicari presidente di Linfa società consortile di aziende private e Enti pubblici)
2) Il progetto coinvolge una serie di attori all’interno della compagine aziendale: il consorzio Linfa, Marea scarl- interessati al progetto e la capacità occupazionale è stata per ora di due unità per quanto riguarda le new entry, adesso siamo in attesa di chiudere il processo di industrializzazione, in quanto le società consortili che hanno partecipato allo sviluppo di questo tipo di brevetto sono sostanzialmente funzionali a quelle che sono poi le imprese che fanno capo alle società consortili che sono gli utilizzatori. La società consortile di per sé non persegue lo scopo di utile al contrario delle aziende che nascono per crearlo. Ovviamente la futura industrializzazione che permetterà di creare un reddito comporterà un incremento ulteriore della capacità occupazionale. Tutte le aziende coinvolte dovranno assumere del personale che dovrà svolgere queste attività. Si attendono sviluppi positivi e un conseguente incremento della capacità occupazionale sul territorio. Siamo proiettati positivamente per una diffusione capillare del nutraceutico nei prossimi anni e delle sue proprietà benefiche con un miglioramento sullo stato di salute (dott. Sicari presidente di Linfa società consortile di aziende private e Enti pubblici)